Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) là một cơ quan toàn cầu thiết lập và phân phối các hướng dẫn cho các dự án kinh doanh chuyên biệt, hiện đại và kinh doanh. Nó là chanh được bắt đầu vào năm 1947 và đã phân phối khoảng 22.000 nguyên tắc độc đáo kể từ đó. Những nguyên tắc này thường không bắt buộc nhưng có thể được đề xuất hoặc làm cho cần thiết ở một quốc gia như là bằng chứng về năng lực và độ tin cậy.

ISO 15189 được lưu hành lần đầu tiên vào năm 2003. Tiêu chuẩn này đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng phải được tuân thủ tại các cơ sở nghiên cứu lâm sàng có năng lực. Nó được sử dụng để hỗ trợ đầy đủ cũng như một số trung tâm nghiên cứu lâm sàng như phòng thí nghiệm thử nghiệm chỉ định.

Bản phát hành thứ ba của ISO 15189 được phát hành vào năm 2012 để thay thế bản trình bày trước đó được phát hành vào năm 2007. Đây là tiêu chuẩn được công nhận chung cho các trung tâm nghiên cứu xét nghiệm triệu chứng ở phía bắc của 60 quốc gia trên thế giới. ISO 15189 là tiêu chuẩn bắt buộc ở Bỉ, Pháp, Hungary, Ireland và Litva. Nó cũng bắt buộc ở Romania, Đức và Ý nếu cần phải thỏa thuận với Bảo hiểm Y tế Quốc gia. Tại Hoa Kỳ, ISO 15189 không bắt buộc nhưng được thi hành có chủ ý.

Tầm quan trọng của ISO 15189 đối với Phòng thí nghiệm Thử nghiệm Chẩn đoán

Tiêu chuẩn ISO 15189 có thể được sử dụng để hướng dẫn các trung tâm nghiên cứu thử nghiệm chỉ định trong việc phát triển khung quản lý chất lượng (QMS) thành công. Điều này sẽ thúc đẩy năng suất vượt trội, độ chính xác quan trọng hơn trong kết quả kiểm tra và do đó là độ tin cậy. Điều này cũng sẽ mang lại nguồn cảm hứng cho đội ngũ nhân viên và sẽ giúp tạo được sự tin tưởng của các đối tác trong quá trình nghiên cứu của cơ sở. Điểm cơ bản của ISO 15189 là xác định các mục tiêu để cải tiến chất lượng liên tục. Nó cho phép nhân viên của cơ sở nghiên cứu biết phải làm gì và làm như thế nào để thực hiện nó một cách nhất quán.

Yêu cầu ISO 15189

ISO 15189 có hai loại yêu cầu: điều kiện tiên quyết của hội đồng quản trị và yêu cầu cụ thể. Sự phân loại này bị ảnh hưởng bởi Yêu cầu Hệ thống Chất lượng của Viện Tiêu chuẩn Phòng thí nghiệm và Lâm sàng.

Yêu cầu của hội đồng quản trị (Khoản 4)

Các yêu cầu của hội đồng quản trị đảm bảo tuân thủ Tiêu chuẩn quản lý chất lượng (QMS) và hỗ trợ đánh giá điều hành và đánh giá nội bộ. Họ đảm bảo rằng các nhu cầu của khách hàng liên tục được đáp ứng và các cơ hội phát triển tiềm năng được xác định và theo dõi trước khi có bất kỳ vấn đề nào phát sinh. Điều kiện tiên quyết về hành chính này được quy định tại điều 4 liên quan đến hoạt động của các trung tâm nghiên cứu lâm sàng ASTM và tiếp tục đáp ứng các hướng dẫn trong ISO 9001:2008.

Các yêu cầu cụ thể tập trung vào việc thực hiện các điều kiện tiên quyết cụ thể. Các yêu cầu cụ thể bị bỏ qua sẽ đưa ra các vấn đề rộng hơn so với việc không triển khai cụ thể và không tuân thủ QMS.

Kiểm toán nội bộ

ISO 15189 là tiêu chuẩn chất lượng dựa trên khuôn khổ và dựa trên quy trình. Tài liệu thích hợp về chu kỳ này cho thấy các lỗ hổng và sai lệch cần được giải quyết. Đánh giá nội bộ rất quan trọng vì nó đảm bảo rằng mọi phần của QMS đều được bảo vệ, các quy trình hoạt động hiệu quả và thành công, tài sản được sử dụng xuyên suốt và các cánh cửa mở có giá trị để phát triển được công nhận và tận dụng.

Quản lý sự kiện

Ngay cả hội đồng quản trị cũng là một phần cơ bản của ISO 151589. Nó giúp trung tâm nghiên cứu bằng cách nhận ra các mâu thuẫn sử dụng nhiều tài sản được sử dụng trong việc hoàn thành điều tra ổ đĩa chính (RCA). RCA mang đến cho các phòng thử nghiệm phân tích cơ hội quý giá để tìm ra câu trả lời cho nhiều vấn đề từ nhẹ đến phức tạp.

Kiểm soát lưu trữ

Việc kiểm soát lưu trữ khá khó khăn đối với hầu hết các cơ sở nghiên cứu, như đã được chứng minh qua kỳ thi Chương trình Công nhận Phòng thí nghiệm (LAP) của Trường Đại học Bệnh học Hoa Kỳ (CAP). Các biện pháp kiểm soát báo cáo phù hợp đảm bảo rằng từng nhân viên đang tiếp cận dữ liệu chính xác và kỹ thuật vận hành tiêu chuẩn (SOP), giảm sai sót và tăng năng suất trong quy trình.

quản lý rủi ro

ISO 15189 gợi ý rằng các trung tâm nghiên cứu nên đánh giá chu trình làm việc và đưa ra những khả năng gây thất vọng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân. Họ nên thay đổi chu kỳ như vậy để vượt qua nguy hiểm và ghi lại cách đối mặt khi thách thức bảng. Nên ra lệnh mạo hiểm với khả năng xảy ra, mức độ nghiêm trọng và tác động hợp lý đối với bệnh nhân.

CLIA v. Chứng nhận ISO 15189

Bản sửa đổi cải thiện phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIA) là một tiêu chuẩn quản lý của chính phủ áp dụng cho tất cả các trung tâm nghiên cứu tiến hành xét nghiệm triệu chứng trên các mẫu người ở Hoa Kỳ. ISO 15189 tích hợp một số thành phần của CLIA, nhưng có thể chứng nhận không phải là sự thay thế cho CLIA. Tuy nhiên, ISO 15189 có thể được sử dụng để thiết lập QMS cho các cơ sở nghiên cứu tuân thủ CLIA. Các phòng thử nghiệm phân tích cũng có thể tham gia ISO 15189 để đáp ứng các yêu cầu cụ thể đối với CLIA.

Các trung tâm nghiên cứu thử nghiệm phân tích có thể sử dụng Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) để hỗ trợ tính nhất quán với ISO 15189 thông qua vi tính hóa và hợp lý hóa việc quản lý và các điều kiện tiên quyết theo tiêu chuẩn cụ thể. Chẩn đoán lâm sàng LIMS có thể vi tính hóa chu trình đi kèm

Quản lý tất cả dữ liệu phòng thí nghiệm một cách an toàn

LIMS chẩn đoán lâm sàng là một khung robot đảm bảo rằng tất cả các quy ước kiểm soát chất lượng đều được tuân thủ và các lỗi được nhận ra trước khi chúng xảy ra. LIMS cũng có thể được liên kết với các khung khác nhau để cho phép chia sẻ liên tục dữ liệu quan trọng khi nó được tạo và loại bỏ kho thông tin.

qua

Lần xuất hiện thứ ba của ISO 15189 được phân phối vào năm 2012 đưa ra một thiết kế chung để định hướng chu trình của các trung tâm nghiên cứu liên quan đến quản lý chất lượng. Nó tập trung vào việc tuân theo một khuôn khổ quản lý chất lượng với mục tiêu chung là cải tiến liên tục. Với mảng LIMS chẩn đoán lâm sàng đáng tin cậy, các phòng thí nghiệm có thể đảm bảo cải tiến liên tục các nguyên tắc chất lượng và tạo ra kết quả xét nghiệm chính xác, lớn và có thể tái sản xuất.